圖片來源：西安大醫(yī)集團(tuán)
8月2日，西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“伽馬射束立體定向放射治療系統(tǒng)”和“X/γ射線放射治療系統(tǒng)”兩款三類醫(yī)療器械，通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域國內(nèi)空白。
西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司致力于放射治療設(shè)備創(chuàng)新研發(fā)。該公司的“伽馬射束立體定向放射治療系統(tǒng)”2020年通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)，“X/γ射線放射治療系統(tǒng)”是科技部“十三五”期間重大研發(fā)專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，這兩個(gè)項(xiàng)目也是陜西省藥監(jiān)局確定的“百人幫百企”行動(dòng)重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目。
自幫扶行動(dòng)開展以來，陜西藥監(jiān)局采取有效措施，力促兩款創(chuàng)新產(chǎn)品盡早獲批上市。
圖片來源：西安大醫(yī)集團(tuán)
今年以來，陜西省藥監(jiān)局深化鞏固“百人幫百企”行動(dòng)成果，推行研審聯(lián)動(dòng)，并創(chuàng)新服務(wù)模式，努力促進(jìn)陜西省藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。一是建立健全幫扶措施和實(shí)施機(jī)制。該局成立藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，制定全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展33條措施，進(jìn)一步壓縮創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限，將審評(píng)時(shí)限從20個(gè)工作日壓縮到7個(gè)工作日，暢通咨詢渠道，為創(chuàng)新研發(fā)提供便利。二是堅(jiān)持提前介入服務(wù)企業(yè)。該局聚焦企業(yè)實(shí)際需求實(shí)施差異化幫扶、動(dòng)態(tài)幫扶以及合力幫扶，為創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，為企業(yè)排憂解難。三是強(qiáng)化精準(zhǔn)幫扶。該局加大對(duì)進(jìn)入國家、省上創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道企業(yè)和產(chǎn)品的技術(shù)指導(dǎo)，建立幫扶團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)化與國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)接溝通，幫助企業(yè)解決注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)中遇到的問題。
陜西省藥監(jiān)局實(shí)施“百人幫百企”行動(dòng)兩年多來，共幫助130家藥品企業(yè)解決470余項(xiàng)難題。今年該局又將58家企業(yè)列入重點(diǎn)幫扶對(duì)象，并將已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的3個(gè)藥品、1個(gè)試劑、5個(gè)醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品作為重點(diǎn)幫扶品種，力推盡快獲批上市。
消息來源：陜西日?qǐng)?bào) 記者：徐穎
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