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認(rèn)證證書(shū)

【兆恒機(jī)械】制藥工業(yè)對(duì)制藥用水凈化設(shè)備和水質(zhì)技術(shù)指標(biāo)要求

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  • 添加日期:2021年04月23日

制藥工藝用書(shū)通常指飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水四大類(lèi),那么制藥工業(yè)對(duì)用水凈化設(shè)備和水質(zhì)指標(biāo)又有哪些要求?

一、制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)指標(biāo)

1、制藥用水(工藝用水:用水,包括飲用水、純凈水、注水)的分類(lèi)

1)飲用水(飲用水):自來(lái)水或深井水,這通常是由供水公司提供,或深的水,也被稱(chēng)為原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

2)經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其它適宜的方法制水,不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)水,而不可用于制劑的制備。

用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水,一般稱(chēng)為去離子水。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計(jì),蒸餾水的蒸餾過(guò)程一般稱(chēng)為蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。

注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

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2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1)飲用水:應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

2)純化水:應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

二、GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無(wú)死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

7、制藥用水的輸送

1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈,消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí),將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化。

2)凈化水應(yīng)通過(guò)循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲目和死亡。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管,非有毒,耐腐蝕,無(wú)腐蝕性,污染。閥門(mén)應(yīng)采用無(wú)死角的衛(wèi)生閥,輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。

3)提供純凈水和水的注射管,輸送泵應(yīng)定期清洗,消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。

4)壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國(guó)的中國(guó)對(duì)鋼制壓力容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(GB150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。