POCT已經(jīng)不僅是一種新技術(shù)的代名詞，它已成為一種現(xiàn)象、一種變革。檢驗(yàn)場(chǎng)景變化，這片“蝴蝶翅膀”的扇動(dòng)，可能會(huì)給檢驗(yàn)科、檢驗(yàn)專業(yè)人員、檢驗(yàn)管理、就醫(yī)模式帶來(lái)一場(chǎng)“風(fēng)暴”。為此，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科張國(guó)軍主任，對(duì)POCT進(jìn)行了全面而透徹的解讀，厘清常見(jiàn)誤區(qū)，為檢驗(yàn)工作者帶來(lái)了啟發(fā)，讓檢驗(yàn)工作者能更加從容不迫地面對(duì)POCT發(fā)展大潮的到來(lái)。
1
在接近患者治療處,由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的臨床人員或者患者(自我檢測(cè)、監(jiān)測(cè))進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。這是美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院( National Academy of Clinical Biochemistry,NACB)給出的POCT定義。
換言之，POCT指在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)。隨著各種新技術(shù)的不斷成熟以及POCT概念的推廣和外延,POCT已經(jīng)成為高新技術(shù)的縮影(如免疫層析、膠體金、電發(fā)光、時(shí)間分辨熒光、生物傳感器、納米、金磁、微流控芯片等),成為集快速、簡(jiǎn)便、智能為一體的一類檢測(cè)技術(shù)的總稱。技術(shù)的進(jìn)步使POCT越來(lái)越不受使用地點(diǎn)環(huán)境限制、不受操作人員的專業(yè)度約束；其應(yīng)用的場(chǎng)景也不僅限于患者床旁，已經(jīng)延伸至家庭保健、移動(dòng)醫(yī)療、野外環(huán)境、戰(zhàn)地醫(yī)療等場(chǎng)景中，甚至返回到檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室。尤其是隨著精準(zhǔn)定量的POCT檢測(cè)系統(tǒng)的不斷成熟,POCT在檢驗(yàn)科的使用也逐步變成現(xiàn)實(shí)。因此,現(xiàn)代的POCT已經(jīng)成為了“現(xiàn)場(chǎng)”、“快速”等特點(diǎn)的“代名詞”。
從小型血糖儀，到急救科室的血?dú)鈾z測(cè)，再到檢驗(yàn)科的小型化檢測(cè)設(shè)備，POCT設(shè)備的形態(tài)不斷進(jìn)步與變化，也與其他的檢測(cè)設(shè)備形成交叉。縱觀前面提到的諸多特性，POCT最根本的特點(diǎn)是省去了標(biāo)本復(fù)雜的預(yù)處理過(guò)程，在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果。所以它不僅快速，而且能現(xiàn)場(chǎng)分析，這是其他檢驗(yàn)方法無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。
綜合專家觀點(diǎn)，結(jié)合POCT的具體應(yīng)用，我們可以這樣更為通俗易懂地定義POCT的含義：不僅是專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單培訓(xùn)的病人及其家屬也能獨(dú)立完成、并能獲得有助于臨床診斷信息的移動(dòng)檢驗(yàn)系統(tǒng)。
值得注意的是，簡(jiǎn)單地將POCT歸納為“在床邊檢測(cè)”，是現(xiàn)在的一個(gè)誤區(qū)；另一個(gè)誤區(qū)是，將傳統(tǒng)大型生化、化學(xué)發(fā)光等設(shè)備“瘦身”，進(jìn)行設(shè)計(jì)上的小型化，就將其稱為POCT設(shè)備。其實(shí)這也只是豐富了設(shè)計(jì)理念，并非真正意義上的POCT。這些也是POCT發(fā)展中需要去糾正和解決的問(wèn)題。
高度適應(yīng)場(chǎng)景環(huán)境，這樣的易用性也為POCT設(shè)備提出了新的問(wèn)題，帶來(lái)了一些管理風(fēng)險(xiǎn):
1.未經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的人員操作，可能由于不專業(yè)操作而出現(xiàn)誤差增大和質(zhì)量控制的缺失;
2.在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)，可能存在質(zhì)量控制缺失、忽略生物安全等風(fēng)險(xiǎn)；
3.POCT產(chǎn)品管理存在中間區(qū)域。
2
POCT的特點(diǎn)決定了它是傳統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目的強(qiáng)力補(bǔ)充。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，POCT已經(jīng)成為了一個(gè)“代名詞”，它是一類集簡(jiǎn)便，快速，智能為一體的一類檢測(cè)技術(shù)的總稱。當(dāng)它的技術(shù)性能已經(jīng)達(dá)到甚至超過(guò)臨床常用檢驗(yàn)技術(shù)要求的時(shí)候，選擇哪種檢測(cè)就完全取決于使用者的目的和實(shí)際需求。
醫(yī)生需要快速?zèng)Q斷的時(shí)候需要POCT，如急診科對(duì)急性心肌梗死的判斷，這個(gè)時(shí)候“快”的作用遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“準(zhǔn)”，當(dāng)然相對(duì)的“準(zhǔn)”也是非常重要的。患者需要連續(xù)監(jiān)測(cè)的時(shí)候需要POCT。如糖尿患者血糖的連續(xù)監(jiān)測(cè)，這個(gè)時(shí)候“穩(wěn)”的作用可能大于“準(zhǔn)”的作用，當(dāng)然這里對(duì)于“準(zhǔn)”的前提描述也是要達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)和要求的。
3
作為全面質(zhì)量管理（Total quality management, TQM）步驟的一部分，每一個(gè)機(jī)構(gòu)都必須設(shè)計(jì)自己的POCT持續(xù)質(zhì)量提高計(jì)劃。其中包括設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)，始終監(jiān)控操作數(shù)據(jù)，始終對(duì)可提高操作水平的方法保持敏感。這一持續(xù)性質(zhì)量促進(jìn)的理念已被整合入所有授權(quán)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)之中。
除了我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)中常見(jiàn)的室內(nèi)質(zhì)控（Internal Quality Control, IQC)和室間質(zhì)評(píng)( External Quality Assessment, EQA )，一致性評(píng)價(jià)對(duì)于POCT產(chǎn)品更重要。POCT的存在和使用具有一個(gè)非常顯著的特點(diǎn)：通常一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同類的POCT設(shè)備同時(shí)存在多臺(tái)。如何保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)這些設(shè)備之間檢測(cè)結(jié)果的一致性，是管理者和醫(yī)生們更需要關(guān)注的，也是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體醫(yī)療質(zhì)量的必須。所以建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的POCT設(shè)備一致性評(píng)價(jià)體系是解決這個(gè)問(wèn)題的比較好的方案,同時(shí)也可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)POCT質(zhì)量控制的重要補(bǔ)充。
以天壇醫(yī)院為例
天壇醫(yī)院POCT管理委員會(huì)于2016年1月28日進(jìn)行了院內(nèi)POCT血糖測(cè)定結(jié)果一致性血漿比對(duì)工作，對(duì)全院60臺(tái)便攜式血糖儀進(jìn)行對(duì)比，本次一致性比對(duì)計(jì)劃從五個(gè)濃度水平——
（1）小于4.2；
（2）4.2-6.7；
（3）6.7-11.1；
（4）11.1-16.6；
（5）16.6-30.0
——對(duì)醫(yī)院POCT血糖儀的一致性進(jìn)行考察，每個(gè)標(biāo)本測(cè)一次，對(duì)受測(cè)血糖儀和操作都提出了更高的要求。
從結(jié)果來(lái)看，在用的兩種血糖儀合格率均為100％，警戒值（偏移＞8％）共出現(xiàn)九次，占檢測(cè)數(shù)的3％；失控值（偏移＞10％）以上出現(xiàn)4次，占檢測(cè)次數(shù)的1.33％；警戒值以上（警戒值+失控值）出現(xiàn)13次，占檢測(cè)次數(shù)的4.33％。據(jù)此結(jié)果還可以得出另外一個(gè)結(jié)論：不同科室之間的血糖儀不能混用，因?yàn)榭赡軙?huì)出現(xiàn)正偏差和負(fù)偏差的累積，導(dǎo)至失控的情況發(fā)生。
同時(shí)還發(fā)現(xiàn)，操作人員不同，血糖儀的結(jié)果也可能會(huì)出現(xiàn)很大偏差。出現(xiàn)這種情況的原因是因?yàn)閷?duì)操作人員的培訓(xùn)不到位，操作人員參加培訓(xùn)的次數(shù)比較少，導(dǎo)至操作規(guī)范性不夠?？剖以诎l(fā)現(xiàn)此類問(wèn)題后，針對(duì)這一類操作人員進(jìn)行了進(jìn)一步的培訓(xùn)。通過(guò)幾年的工作和分析，天壇醫(yī)院的現(xiàn)有在用的血糖儀使用十分穩(wěn)定。對(duì)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的關(guān)于血糖儀的全面質(zhì)量控制，效果較為突出。
針對(duì)質(zhì)量管理，實(shí)際上還要有持續(xù)的跟蹤和改進(jìn)，即飛行檢查。即把處于警戒值附近的血糖儀確定為為“黃燈區(qū)”進(jìn)行不定期的監(jiān)控。在飛行檢查的過(guò)程中，監(jiān)控是合格的，即可以正常投入使用；如發(fā)現(xiàn)超出判定標(biāo)準(zhǔn)，則需要啟動(dòng)性能評(píng)估程序；性能評(píng)估不合格，儀器將徹底停用。
4
任何一個(gè)事物的存在都有其社會(huì)屬性，對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品而言，客戶的需求是這個(gè)產(chǎn)品存在的必要條件。因此，POCT產(chǎn)品的未來(lái)發(fā)展也完全取決于客戶的需求，家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會(huì)是它未來(lái)發(fā)展的主要方向。同時(shí)，POCT本身簡(jiǎn)便、快速、智能為一體的特點(diǎn)不斷強(qiáng)化，又決定了它不僅是傳統(tǒng)檢驗(yàn)輻射不到的區(qū)域，很有可能會(huì)有更廣闊的使用空間。
實(shí)際上，POCT產(chǎn)品已經(jīng)呈現(xiàn)一種爆發(fā)式的增長(zhǎng)狀態(tài)。我們擋不住這種滾滾向前的歷史車輪，也不應(yīng)去阻擋，檢驗(yàn)人可以嘗試去做一個(gè)“司機(jī)”，把握車輪前進(jìn)的方向。也就是說(shuō)，檢驗(yàn)專業(yè)人員應(yīng)該配合醫(yī)院，去建立院內(nèi)的POCT管理體系，以自己的專業(yè)優(yōu)勢(shì)規(guī)范院內(nèi)POCT的管理流程，提高醫(yī)院整體的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平。
POCT也不是檢驗(yàn)科的分羹者，相反，POCT的出現(xiàn)是傳統(tǒng)檢驗(yàn)技術(shù)缺陷的一個(gè)強(qiáng)力補(bǔ)充。與POCT相比，傳統(tǒng)的檢驗(yàn)速度較慢，當(dāng)需要快速出結(jié)果的時(shí)候，POCT就彌補(bǔ)了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的短板。另外，POCT的出現(xiàn)給檢驗(yàn)的管理者提出了新的課題，拓寬了新的思路，檢驗(yàn)人應(yīng)該用智慧和專業(yè)知識(shí)，去勇敢地迎接未來(lái)可能來(lái)臨的更猛烈的POCT風(fēng)暴。